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      8個嚴重扎堆藥品申報品種市場趨勢分析
      發布時間:2015.04.14    瀏覽次數:1201次
      CDE每年都會發布年度藥品評審報告。一方面,展示每年國內藥品申報情況和審評機構工作情況;另一方面,也起到引導和警示作用,希望通過報告制藥企業能更科學地進行產品線規劃,減少不合理申報。
       
        3月13日,最新的2014年度藥品評審報告如約而至,從中我們能獲得什么呢?
       
        2014年化藥申報數量增長較快,而中藥降低明顯,這暗示某些化藥品種可能存在重復申報的問題,也反映出中藥申報難度加大。2014年,中藥申報總體不批準率達到60%,遠高于化藥和生物藥。
       
        在新藥獲批方面,評審報告重點關注了12個取得較大突破的新藥產品,其中有阿帕替尼、西達苯胺、脊髓灰質炎滅活疫苗多個一類新藥。不過,新藥的突破并不能掩蓋中國藥品申報依然以仿制藥為主的現狀。優秀被仿制品種的數量有限,又導致部分品種出現較為嚴重的扎堆申報情況。
       
        2014年,待審評的化藥仿制藥共有1000余種,其中有31種藥物申報數量超過了50件,更有埃索美拉唑、阿托伐他汀鈣、氯吡格雷、恩替卡韋、法舒地爾、頭孢地尼、氨溴索和莫西沙星8個品種申報數量超過100件。
       
        搶仿藥扎堆申報同樣嚴重,待審評的品種中,阿齊沙坦、羅氟司特、布洛芬(注射劑)、魯拉西酮申報數量超過50件??紤]到多數品種有2~3個含量規格,故這些品種申報的廠家普遍超過20家。
       
        在“一品雙規”的制度要求下,眾多國內仿制藥將爭奪醫院僅有的2個規格的進院資格,加之目前原研藥普遍能占據其中一個規格,這使得仿制藥進院將不得不“千軍萬馬擠獨木橋”。即便進院問題解決,眾多廠家的市場搏殺也將導致企業間在招投標等競爭階段不得不大幅降低價格,以獲得市場準入資格。扎堆申報導致的一系列問題將在產品上市后的各個問題中陸續爆發。
       
        對于CDE公布于眾的嚴重扎堆申報品種,企業應該進一步評估是否應該繼續申報。企業需要評估:其在重復品種中申報進程是否位于前列?是否在涉及的治療領域中屬優勢品種?是否有支持該品種市場推廣的成熟隊伍?
       
        對于有望首仿或前幾家上市,以及在該市場領域有優勢的制藥企業,加快開發并更早做好上市前準備,無疑將立于不敗之地。而對于那些不具備優勢的企業,則最好盡早停止開發,“止損”也是一種收益。
       
        8只化藥仿制藥申報數超過100
       
        埃索美拉唑
       
        正在審評:257
       
        樣本醫院銷售額:8.64億元
       
        領域:消化系統用藥
       
        埃索美拉唑由阿斯利康開發,最早于2000年獲準上市,商品名為“耐信”。埃索美拉唑是奧美拉唑的左旋異構體,與奧美拉唑相比,埃索美拉唑的抑酸作用更強、起效更快,并且還適用于CYP2C19酶代謝異常的患者。
       
        作為新一代PPI類藥物,埃索美拉唑于2004年獲批進入中國市場。原研藥獨家壟斷市場及其高治療費用,使得埃索美拉唑在中國市場增長迅速。2014年,埃索美拉唑樣本醫院銷售額達到8.64億元,近五年復合增長率為29%。
       
        [趨勢分析] 僅樣本醫院就有近10億元的市場規模,無疑相當有吸引力。隨著專利的到期,眾多國內藥企摩拳擦掌試圖分享這一巨大的市場。
       
        然而問題來了:似乎每家企業都覺得能在這市場分到一塊巨大的奶酪。目前CDE正在審評的埃索美拉唑高達257件,也就是說,大約有近百家企業正在申報。
       
        眾多仿制品種中,目前僅有重慶萊美的埃索美拉唑脫穎而出,于2013年獲批。該藥劍走偏鋒選擇非鹽模式的埃索美拉唑,而不是其他仿制藥采用的鎂鹽或鈉鹽。由于上市時間較短,萊美的埃索美拉唑市場份額還很小,2014年樣本醫院市場約為100萬元,作為首仿藥依然具有極佳的市場機會,但其定價與耐信接近,缺乏價格優勢。
       
        除了萊美,還有多家企業的仿制藥有望于近期獲批,均為埃索美拉唑注射劑,包括正大天晴、江蘇奧賽康、宜昌長江、江蘇豪森等。需要指出的是,埃索美拉唑的市場規模與價格較高有一定的關系,大批仿制藥上市后價格必然走低。
       
        此外,與其他PPI相比,埃索美拉唑并無顯著優勢,因此仿制藥上市后不僅需面對原研藥,還需面對其他PPI仿制藥的競爭。
       
        阿托伐他汀
       
        正在審評:168
       
        樣本醫院銷售額:13.74億元
       
        領域:心血管用藥
       
        阿托伐他汀是輝瑞開發的他汀類藥物,于1997年獲批在美國上市,商品名為“立普妥”。阿托伐他汀是FDA批準的第6個他汀類藥物,其降脂效果優于早期藥物,而安全性依然令人滿意。
       
        “立普妥”于1999年進入中國,同一年北京嘉林的仿制藥獲批,商品名為“阿樂”。立普妥進入中國的同時,也申請了新藥保護,因此在很長一段時間,國內阿托伐他汀鈣市場被立普妥和阿樂分享。
       
        2005年,第二家仿制藥河南天方的“尤佳”獲準上市,此后廣東百科和浙江新東港的阿托伐他汀鈣制劑也獲批。在原研藥和數家仿制藥的共同發展下,阿托伐他汀始終保持高速發展。2014年,阿托伐他汀樣本醫院銷售額達到13.74億元,近五年復合增長率為28%。
       
        [趨勢分析] 阿托伐他汀不僅用于高血脂,同時也作為輔助用藥用在高血壓、糖尿病、腦卒中等,巨大的現有市場規模讓眾多國內制藥企業眼饞,都期望能分享該市場。這導致阿托伐他汀申報扎堆嚴重。
       
        目前CDE正在審評的阿托伐他汀就高達168件,加上已通過審評的企業,也就是說,同樣約有近百家企業已申報或正在申報。
       
        作為原研藥,“立普妥”依然引領市場,占據81%的份額,首仿藥“阿樂”占16%,其他仿制藥份額還有限。
       
        定價方面,阿樂的定價略高,約為立普妥的70%,其余3家的價格在立普妥的60%左右。而隨著其他仿制藥的陸續上市,價格將進一步走低,低價競爭不可避免。
       氯吡格雷
       
        正在審評:167
       
        樣本醫院銷售額:15.99億元
       
        領域:抗血小板用藥
       
        氯吡格雷是賽諾菲和BMS共同開發的抗血小板用藥,最早于1998年獲準上市,商品名為“波立維”。多種心腦血管疾病都提倡抗血小板治療,而傳統的阿司匹林又有消化道潰瘍風險,故擁有良好療效且不傷胃的氯吡格雷充滿機會。
       
        “波立維”于2001年獲批進入中國,信立泰則利用當時專利政策的漏洞于2000年搶先仿制上市了“泰嘉”。樂普藥業的“新帥克”2012年獲批前,氯吡格雷市場被“波立維”和“泰嘉”壟斷。2014年,氯吡格雷樣本醫院銷售額達到15.99億元,近五年復合增長率為17%。
       
        [趨勢分析] 樣本醫院高達16億元的市場規模,使得氯吡格雷也成為國內企業的仿制目標。目前CDE正在審評的氯吡格雷達到167件,超過50個制藥企業仿制或正在申報。
       
        首仿的“泰嘉”占據34.4%的市場份額,僅樣本醫院市場就超過5億元;新上市的“新帥克”通過低價策略成功分享4%的份額。在“新帥克”之后,還有十余個氯吡格雷仿制藥完成了申報準備上市,廠家包括恒瑞、正大天晴、石藥等較大規模的企業??梢灶A計,未來兩年,隨著這些品種進入市場,氯吡格雷的競爭將變得相當激烈。
       
        恩替卡韋
       
        正在審評:125
       
        樣本醫院銷售額:12.07億元
       
        領域:抗病毒用藥
       
        恩替卡韋是BMS開發的新一代核苷類抗乙肝病毒用藥,最早于1995年獲準上市,商品名為“博路定”。由于中國是乙肝疾病治療藥物最重要的市場,故BMS非常重視中國市場,產品很快進入中國。
       
        恩替卡韋與早期的核苷類藥物如拉米夫定、阿德福韋酯相比,耐藥率大幅降低且療效提升,與干擾素相比安全性和依從性都更高,因此很快就成為一線乙肝治療用藥,銷量迅速增長。2014年,恩替卡韋樣本醫院銷售額達到12.07億元,近五年復合增長率為42%。
       
        [趨勢分析] 中國是乙肝大國,乙肝藥物市場巨大,恩替卡韋和替諾福韋等新一代核苷類抗乙肝藥物都有巨大的市場容量。肝病領域巨頭正大天晴的恩替卡韋首仿藥“潤眾”最早于2010年獲批,此后魯抗、廣生堂、安徽貝克、海思科、江西青峰等企業的恩替卡韋也陸續獲批。目前還有數十家企業的恩替卡韋處于申報狀態中,CDE正在審評的恩替卡韋有125件。
       
        2014年,“博路定”和“潤眾”分別占據65%和26%的市場份額,其余品種分享9%的份額。隨著后續品種的陸續上市,恩替卡韋的較高定價將受到沖擊,但降低價格后也將讓更多的乙肝患者有機會使用恩替卡韋,從而擴大患者群。
       
        氨溴索
       
        正在審評:101
       
        樣本醫院銷售額:9.43億元
       
        領域:呼吸系統用藥
       
        氨溴索由勃林格殷格翰開發,用于支氣管炎等呼吸系統疾病,是一線止咳祛痰藥,商品名為“沐舒坦”。
       
        “沐舒坦”進入中國時間較長,同時仿制藥眾多。目前國內氨溴索制劑生產企業已經近70家。2014年,氨溴索樣本醫院銷售額達到9.43億元,近五年復合增長率為10%。
       
        [趨勢分析] 盡管上市企業眾多,市場增速放緩,但目前CDE正在審評的氨溴索仿制藥申請有101件。
       
        與之相對的是,2014年,樣本醫院原研藥“沐舒坦”占據49%的份額,但超過三分之二的其他企業份額卻低于1%。醫院市場已經有超過50家企業運作多年,新進入者即便進院也異常困難,難以再容納更多的分享者,除非在OTC領域。
       
        莫西沙星
       
        正在審評:162
       
        樣本醫院銷售額:6.49億元
       
        領域:抗菌藥
       
        莫西沙星是拜耳開發的第四代喹諾酮類抗菌藥,與其他喹諾酮類藥物相比,莫西沙星抗菌譜更廣、活性更強、不易耐藥且不良反應更少。莫西沙星最早于1999年在德國上市,商品名為“拜復樂”。莫西沙星于2002年獲批進入中國市場。作為最先進的喹諾酮藥物,借助抗生素市場的快速發展,莫西沙星上市后成為增速最快的抗生素用藥之一。
       
        盡管限抗的政策一度降低了莫西沙星的銷量,但2014年莫西沙星逆勢增長,樣本醫院銷售額達到6.49億元,同比增長17%,其近五年復合增長率則為8%。
       
        [趨勢分析] 莫西沙星上市后在中國有專利保護,故最早仿制上市的南京優科的莫西沙星仿制藥于2013年才獲批。不過,與原研藥口服和大輸液劑型不同,仿制藥選擇的是小水針,此后同樣為小水針的成都天臺山的仿制莫西沙星也獲批。
       
        目前樣本醫院莫西沙星絕大部分市場份額(95%)被“拜復樂”占據,優科的仿制藥占5%。莫西沙星巨大的市場容量同樣吸引藥企的目光,目前CDE正在審評的莫西沙星達到162件,有超過50家企業正在仿制,其中多家有望于年內獲批。
       
        不過,莫西沙星的前景未必如企業預計般順利。限抗政策不可能趨緩,未來抗生素使用將越來越規范,而未來更具機會的品種更可能是頭孢類,作為喹諾酮類抗生素,莫西沙星市場大幅放大的可能性不大。
       
        法舒地爾
       
        正在審評:108
       
        樣本醫院銷售額:1.68億元
       
        領域:腦血管用藥
       
        法舒地爾可以改善腦部微循環,該藥最早于1995年獲批,原研方為日本旭化成。該藥2001年由原研方引入中國,商品名為“依立盧”。2004年天津紅日在中國率先仿制法舒地爾上市,商品名為“川威”。目前國內共有10余家法舒地爾生產企業,樣本醫院銷售額為1.68億元,其中首仿藥占據約90%份額。
       
        [趨勢分析] 在市場規模并不算太大的情況下,法舒地爾的仿制競爭依然激烈,目前CDE正在審評的法舒地爾達到108件。這些品種獲批后主要的對手并不是原研藥,因其與已上市仿制藥相比并不具備價格優勢。
       
        頭孢地尼
       
        正在審評:108
       
        樣本醫院銷售額:3.79億元
       
        領域:抗菌藥
       
        頭孢地尼是三代口服頭孢,與其他同類藥物相似,頭孢地尼對革蘭氏陽性菌和陰性菌作用均較強,對耐藥酶也較為穩定。該藥最早于1991年獲批,原研方為安斯泰來,商品名為“全澤復”。該藥于2001年由原研方引入中國,2005年天津醫藥的頭孢地尼首仿藥獲批。
       
        目前頭孢地尼的生產企業約10家,樣本醫院銷售額為3.79億元,其中天津中央藥業的“希福尼”占據最大份額,原研藥和豪森藥業的仿制藥位居二三位。
       
        [趨勢分析] 頭孢地尼目前處于審評階段的仿制申請還有108件,考慮到頭孢地尼和其他三代頭孢相比并無絕對優勢,未來市場增幅不會太大,故新獲批的企業將面臨巨大挑戰。
       
        4只搶仿藥申報數超過50
       
        阿齊沙坦、羅氟司特、布洛芬(注射劑)和魯拉西酮的申報件數都超過50件
       
        阿齊沙坦是最新的沙坦類藥物,CDE數據庫顯示該藥有153個申報件數,作為沙坦類藥物該數字過高。羅氟司特是新型COPD用藥,該藥的申報數量是133件。新的抗精神病用藥魯拉西酮申報數量為68件。這些品種同樣有扎堆申報的問題。
       
        更令人意外的是,布洛芬新給藥途徑用藥布洛芬注射液及布洛芬氯化鈉注射液,竟然有120個申報件數。非甾體抗炎藥的特點決定其更多適合用于口服和局部外用,對于更嚴重的疼痛,阿片類藥物臨床使用更廣泛,布洛芬注射劑在市場中表現如何還有待觀察。
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